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国内首款人工心脏产品“永仁心”在渝获批上市

2019-9-10 18:50| 发布者: 都市热报

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简介:9月10日,重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局在市经信委召开新闻发布会,宣布重庆永仁心医疗器械有限公司的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I正式获得国家注册上市批准。

  9月10日,重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局在市经信委召开新闻发布会,宣布重庆永仁心医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁心”)的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I(以下简称“永仁心”人工心脏)正式获得国家注册上市批准。市经信委党组成员、副主任杨丽琼通报了有关情况,市药监局副局长罗莉、重庆永仁心董事长张本焱、北京阜外医院院长胡盛寿院士分别从注册审评审批、研发、临床等方面对“永仁心”人工心脏进行了介绍。

 

  人工心脏,适用于终末期或重症心力衰竭患者,是代替心脏移植的唯一有效治疗手段,被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”。其主要功能是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能,维持全身的血液循环。此前,仅欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术,我国尚无同类上市产品,大多数中国患者因心脏供体的极度缺乏而丧失生存机会。

  “永仁心”人工心脏,是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成,现已完成超过200例的植入手术。其产品设计独特、工艺精湛,具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性,生物相容性极佳,可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险,目前部分植入该装置的患者已生存超过10年。

  在重庆市政府的推动下,重庆永仁心公司于2013年成功从日本引进“永仁心”项目;2014年即组建合资企业落户重庆。该产品属于国内领先的高新技术产品,具有极高的经济效益和社会价值,受到国家工信部、国家药监总局等国家部委的高度重视和大力支持,并于2015年底获批进入国家创新医疗器械特别审批程序;2018年1月,在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院等三家医院相继启动了临床试验,成功实施了15例临床植入手术,患者术后均顺利恢复健康,无装置相关严重并发症,被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”,从而获批提前注册上市。

  

  “永仁心”人工心脏获批,标志着我国第一个植入式心室辅助产品的正式上市销售,该产品是重庆市第一个获批国家创新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品。该产品上市后,将有效填补国内产业空白,推动中国高端医疗器械领域的进步。同时,重庆“永仁心”产品国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%,极大地减轻患者经济负担。

  据重庆永仁心公司董事长张本焱介绍,“永仁心”产品在现有三大临床试验基地的基础上,已与国内多家心血管疾病中心和大型医疗机构确定了合作意向,拟于10月份在京开展医护专业培训。预期明年即可达年销售额数千万元以上,五年内销售力争突破20亿元。同时,为使我国重症心衰患者可以同步享受到世界最前沿的科技成果,重庆永仁心目前已启动二代小型化血液泵的技术引进。据悉,永仁心第二代产品相比第一代产品,具有小型化、轻量化等特点,手术创伤减少,植入难度显著降低,扩大了使用的适用范围。

   

  据市经信委副主任杨丽琼介绍,为更好推动全市生物医药产业发展,市政府建立了全市生物医药产业发展联席会议制度,并由市经信委承担全市医药产业发展办公室职能,打造服务企业的“一站式”窗口,切实提升企业的获得感。《重庆市加快生物医药产业发展的若干政策》包括了鼓励创新产品开发、支持创新平台打造、减免注册申请费用、鼓励创新产品推广应用、支持生产技术能力提升、推动股权债权和多层次资本市场融资、强化人才保障等方面共20条,其支持力度具备较强的竞争力。

  据市药监局副局长罗莉介绍,市药监局今年制定出台了《重庆市药品监督管理局关于印发服务生物医药产业发展若干措施的通知》,大力推动我市生物医药产业创新能力和产业高质量发展。近期重庆市已纳入扩大医疗器械注册人制度试点的范围内,这对进一步提升医疗器械产业集中度,优化资源配置,减少重复建设,促进医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展,加快推进重庆医疗器械产业创新发展,促进我市医疗器械产业转型升级和高质量发展,具有重要意义。

  都市热报-厢遇记者 唐中明


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