市药监局深化研审联动，助推我市实现CAR-T细胞治疗创新药“零的突破”

近日，重庆精准生物技术有限公司研发的全市首个CAR—T细胞治疗产品普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯）获批上市，标志着我市在细胞治疗创新药品领域实现“零”的突破。该药品也是我市获批的第二个1类生物制品创新药（首个生物制品创新药是智翔金泰生物2024年获批的赛立奇单抗注射液）。

普基奥仑赛注射液用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。该品种从研发到获批历经8年，是我国自主研发的国内首个、全球第二款针对该适应症的药品。它既填补了国内儿童及青少年白血病CAR—T细胞治疗空白，也是全球同靶点（CD19）首个人源化设计的CAR—T细胞治疗产品，为临床治疗提供了“中国方案”。

在申报上市过程中，市药监局组织力量，全链条全环节帮扶指导，特别是在重点、关键卡点助力精准生物顺利通关。一是靠前指导帮扶，组织专人提前1个月反复研究超低温条件下的抽样工作，受理后1日内完成抽样送检；开展多轮模拟检查，指导企业高效完成问题整改。二是优化办理流程，高效协调组织国家药品注册核查和省级药品生产质量管理规范符合性检查“二合一”并联开展。产品获批后投产周期缩短1—2个月。三是协调指导补充研究，针对审评过程中的发补工作，开展重难点问题指导，帮助企业提升研究资料质量，加速获批进程。

近年来，我市药品研发活跃度持续提升，创新药研发申报能力显著增强。目前我市重点企业在研在审创新药品种达44个，其中临床前16个，在临床试验阶段共25个，申报上市许可3个。未来三年，我市有望获批创新药3～5个。

下一步，市药监局将加速打造“渝药创新生态链”，深化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务机制，助力优质药品研发上市。

记者 陈丹

编辑：张展

审核：何英

主编：宋宇