成功拿下药物与医疗器械临床试验“双资质”！重庆市沙坪坝区陈家桥医院临床科研迈入新阶段

近日，国家药物临床试验机构备案管理信息平台与医疗器械临床试验机构备案管理信息平台相继发布公告，重庆市沙坪坝区陈家桥医院（重庆医药高等专科学校附属医院）药物临床试验机构（备案号：药临床机构备字 2025000151）与医疗器械临床试验机构（备案号：械临机构备字 202400216）均顺利通过新机构备案。这标志着该院正式取得开展药物与医疗器械临床试验的法定资质，在临床研究与医药创新领域迈出里程碑式步伐，将为区域医疗科研升级与群众健康保障提供有力支撑。

自 2024 年 5 月启动备案筹建工作以来，医院将临床试验机构建设作为高质量发展的核心举措，高位统筹、精准发力。在体系建设上，医院整合医疗、科研、管理等优势资源，健全组织架构，组建由临床业务骨干、科研管理专家构成的专业研究团队，围绕文件体系、培训机制、质量控制、信息管理等关键环节，搭建起全流程、闭环式的临床试验质量管理体系；在硬件保障方面，按高标准建成专用办公区、标准化物资储存室、规范化档案室及受试者接待室，配齐临床试验所需各类设施设备，为研究开展筑牢硬件根基。筹建期间，医院多次邀请药物临床试验质量管理规范（GCP）领域资深专家现场指导，逐项优化工作流程、破解筹备难点，确保备案各项准备工作扎实到位。

备案推进过程中，医院先后历经两次严格的现场核查并圆满达标。2025年3月20 日，重庆市药品监督管理局三局专家组对该院医疗器械临床试验机构开展专项检查；同年 10 月 28 日，该局联合重庆市药品技术审评查验中心专家组，对该院药物临床试验机构进行全方位核查。检查中，专家组通过听取工作汇报、与核心团队现场访谈、查阅文件资料台账、实地核查场所设施等多种方式，对机构组织管理、伦理委员会规范运作、备案专业科室能力等情况进行细致查验与专业指导。专家组充分肯定医院在临床试验机构建设管理方面的成效，同时针对发现的细节问题提出整改意见。医院第一时间响应，严格按照要求完成全流程整改，确保各项工作完全符合备案标准。

此次双备案成功，是医院科研实力与综合管理水平的集中体现，对提升区域临床科研水平、推动学科建设提质、增强医疗服务核心竞争力具有深远意义。一方面，备案成功为医院搭建起高水平临床研究平台，使其能够深度参与全国医药创新研发链条，加速科研成果与临床应用的转化衔接；另一方面，将为辖区患者带来更多前沿治疗技术、创新药物及医疗器械的试用机会，进一步拓宽治疗路径，提升群众就医获得感与满意度。

医院相关负责人表示，将以此次备案为契机，严格恪守 GCP 相关法律法规与行业规范，持续完善临床试验机构软硬件建设，积极承接各类高质量临床试验项目，不断提升试验运行效率与数据质量。同时，立足区域医疗需求，深化与科研机构、医药企业的合作，以更优质的医疗科研服务守护群众生命健康，为推动区域医药健康产业创新发展贡献力量。

编辑：戴林

审核：刘柯

主编：罗再芳